글로벌 매출 7조 원 규모의 블록버스터 알레르기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)'. 이 약의 세계 첫 바이오시밀러인 셀트리온 '옴리클로'(개발명 CT-P39)가 일본 공략에 본격적으로 시동을 걸었다. 오리지널보다 약 30% 저렴한 약가로 연내 일본 출시를 앞둔 가운데, 교토에서 열린 세계알레르기학회에 직접 참가해 현지 의료진 400여 명 앞에서 임상 데이터와 제품 경쟁력을 소개했기 때문이다.
이번 글에서는 옴리클로가 어떤 약인지, 일본에서 어떻게 시장을 공략하려 하는지, 그리고 이미 유럽과 미국에서 검증된 '퍼스트무버 성적표'까지 한 번에 정리해본다. 바이오시밀러에 관심 있는 분, 제약 산업 투자자, 그리고 알레르기 질환 치료 최신 소식을 찾는 분들에게 도움이 될 것이다.
1. 옴리클로가 뭐길래: 세계 첫 오말리주맙 시밀러
옴리클로는 노바티스의 졸레어(오말리주맙)를 복제한 바이오시밀러로, 세계에서 처음으로 개발·허가된 오말리주맙 시밀러다. 국내에서는 '옴리클로', 일본에서는 '오말리주맙 BS CT'라는 제품명으로 판매될 예정이다. 일본 후생노동성으로부터 품목허가를 받고 약가 등재 절차를 거쳐 현재 출시 준비 막바지 단계에 있다.
| 오리지널 | 졸레어(성분명 오말리주맙), 글로벌 매출 약 7조 원 규모 |
| 적응증 | 기관지 천식, 만성 특발성 두드러기(CSU), 계절성 알레르기 비염(화분증) |
| 위치 | 세계 첫 오말리주맙 바이오시밀러 (퍼스트무버) |
| 가격 전략 | 오리지널 대비 약 30% 저렴한 약가로 등재 |
📋 일본 의료진을 직접 만나다: 교토 세계알레르기학회
셀트리온은 일본 교토 국제 콘퍼런스센터에서 열린 세계알레르기학회에 기업 부스를 마련하고 옴리클로의 임상 데이터와 생산·공급 역량을 소개했다. 이번 학회는 전 세계 알레르기·호흡기·면역학 분야 전문가 약 7,000명이 모이는 대형 학술 행사다.
특히 학회 기간에는 의료진 400여 명을 대상으로 '바이오시밀러를 통한 치료 선택지 확대'를 주제로 한 단독 학술 세미나도 열렸다. 일본의과대학 오쿠보 기미히로 명예교수가 종합토론 좌장을 맡았는데, 현지 의료진 사이에서 신뢰도 높은 인사를 앞세운 전략으로 풀이된다.
일본 시장을 겨냥한 준비가 가장 돋보이는 대목은 일본인 65명을 대상으로 한 임상 1상이다. 생체이용률(AUC)과 최고혈중농도(Cmax) 등 약동학 핵심 지표에서 오리지널과의 동등성을 입증했는데, 일본 의료진은 해외 글로벌 데이터만으로는 쉽게 마음을 열지 않기 때문에 자국민 대상 데이터가 학술 소통의 핵심 무기라는 설명이다.
2. 일본 공략 3대 전략: 시장을 키우고, 먼저 잡고, 지킨다
셀트리온 일본 법인의 전략은 단순히 기존 처방을 빼앗는 '대체'가 아니다. 시장 개발(Market Development), 퍼스트무버 선점(Market Penetration), 지배력 유지(Market Protection)의 3대 축을 내세웠다. 일본의 오말리주맙 시장은 높은 약가와 까다로운 처방 기준 때문에 글로벌 주요국 대비 충분히 발달하지 못했다는 진단에서 출발한 전략이다.
- 시장 개발: 약 30% 저렴한 약가로 장기 투약 환자들의 본인 부담을 즉시 낮춘다. 의료재정 절감분을 보험 처방 가이드라인 확대에 환원하도록 학회와 소통해 치료 문턱 자체를 낮춘다.
- 선점: 세계 첫 시밀러라는 타이밍을 살려 초기 처방 경험을 빠르게 쌓는다. 류마티스·소화기·종양 중심이던 기존 처방망을 소아과·호흡기내과·이비인후과·피부과로 넓히며 진료 영역을 확장한다.
- 유지: 2~3년 안에 후발 경쟁사 진입이 예상되지만, 먼저 형성된 처방 경험을 유지하는 방어 전략을 가동한다. 제품별 전담 프로덕트 매니저(PM)와 지역 핵심병원 전문가를 결합한 하이브리드 조직으로 학술 접점을 넓힌다.
📊 이미 검증된 퍼스트무버 성적표
옴리클로의 '퍼스트무버' 경쟁력은 이미 다른 시장에서 숫자로 입증됐다. 유럽에서는 퍼스트무버로 출시해 21%의 시장 점유율을 기록했고, 올해 상반기 글로벌 매출은 1,884억 원에 달한다. 미국에서도 최근 오말리주맙 시밀러 중 가장 먼저 판매를 시작했다.
일본에서의 기반도 탄탄하다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 올해 7월 기준 셀트리온의 일본 시장 점유율은 램시마 48%, 유플라이마 21%, 허쥬마 78%, 베그젤마 64%로, 기존 제품들이 이미 현지에서 검증된 직판 인프라와 의료진 신뢰를 쌓아놓은 상태다.
| 유럽 | 퍼스트무버 출시, 시장 점유율 21% 달성 |
| 미국 | 오말리주맙 시밀러 중 가장 먼저 출시 |
| 상반기 매출 | 글로벌 매출 1,884억 원 |
| 일본 기반 | 램시마 48%·허쥬마 78%·베그젤마 64%·유플라이마 21% |
💡 치료제는 가격만이 아니다: 제형 경쟁력
옴리클로는 약가뿐 아니라 투약 편의성에서도 경쟁력을 갖췄다. 특수 얇은 벽(STW) 바늘로 주사 통증을 줄였고, 천연고무(라텍스) 알레르기 위험을 없앴으며, 주사 통증의 주요 원인으로 꼽히는 구연산염(시트르산) 완충제를 배제했다. 상온(최대 25℃) 보관 기간도 기존 2일에서 7일로 늘리고 재냉장까지 가능해 장기 투약 환자의 복약 순응도와 의료기관 재고 관리 효율을 높였다.
⚠️ 남은 변수도 체크하자
장밋빛 전망만 있는 것은 아니다. 일본에서의 구체적인 판매 개시일은 아직 공개되지 않았다는 점, 그리고 일본 의료진이 처방 변경에 보수적이고 엄격한 검증을 요구하는 시장이라는 점은 변수가 될 수 있다. 2~3년 내 후발 바이오시밀러 진입이 예상되는 만큼, 퍼스트무버의 선점 효과를 얼마나 빨리 처방 경험으로 전환하느냐가 관건이다.
🏁 마무리
옴리클로의 일본 공략은 단순한 신제품 출시가 아니라, 고가 때문에 치료 문턱이 높았던 일본 알레르기 시장 자체를 키우려는 시도다. 약 30% 저렴한 약가, 일본인 대상 동등성 데이터, 검증된 직판 인프라라는 세 개의 카드를 쥐고 연내 출시를 노리고 있다. 유럽에서 21% 점유율을 만든 퍼스트무버의 경험이 일본에서도 재현될지, 그리고 절감된 의료재정이 환자들의 치료권 확대로 이어질지 주목된다.
더 자세한 소식은 언론 보도를 참고하자. 셀트리온 JAL 본부장 인터뷰(헤럴드경제), 세계알레르기학회 참가 소식(이데일리)
❓ Q&A
Q. 옴리클로는 어떤 환자에게 쓰이나요?
A. 기관지 천식, 만성 특발성 두드러기, 계절성 알레르기 비염(화분증)이 허가 적응증이다. 모두 장기간 약물 투여가 필요한 만성 질환이라 약가 인하 효과가 환자 부담 경감으로 직결된다. 정확한 처방은 반드시 담당 의료진과 상담해야 한다.
Q. 오리지널 졸레어와 효과는 같나요?
A. 바이오시밀러는 오리지널과 동등성을 입증해야 허가를 받는다. 옴리클로는 일본인 65명 대상 임상 1상에서 생체이용률과 최고혈중농도 등 핵심 지표의 동등성을 확인했고, 유럽·미국에서도 허가·출시됐다. 다만 개인별 처방 판단은 의료진이 내린다.
Q. 일본에서는 언제부터 살 수 있나요?
A. 품목허가와 약가 등재를 마치고 연내 출시를 목표로 준비 중이다. 다만 구체적인 판매 개시일은 아직 공개되지 않았다.
Q. 투자 관점에서 볼 포인트는 무엇인가요?
A. 유럽에서 퍼스트무버로 21% 점유율을 만든 실적, 올해 상반기 1,884억 원의 글로벌 매출, 그리고 일본에서 램시마·허쥬마 등이 구축한 직판 인프라와의 시너지가 핵심 포인트다. 반대로 후발 경쟁사 진입 시기(2~3년 내 예상)와 일본 의료진의 처방 보수성은 리스크 요인으로 봐야 한다.
❓ 자주 묻는 질문 한눈에
- 옴리클로의 일본 제품명은? — '오말리주맙 BS CT'로 판매될 예정이다.
- 왜 일본 의료진 설득이 중요할까? — 일본은 처방 변경에 근거 데이터와 안전성을 엄격히 검증하는 시장이라, 학회와 세미나를 통한 학술 소통이 시장 안착의 열쇠다.
- 환자 입장에서 가장 큰 변화는? — 오리지널보다 약 30% 저렴한 약가로 장기 투약 환자의 본인 부담이 즉시 낮아진다는 점이다.
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